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关于安旭

国家高新技术企业

杭州安旭生物科技股份有限公司

中国高新科技产业

领先企业

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杭州安旭生物科技股份有限公司

杭州安旭生物科技股份有限公司成立于2008年,公司位于美丽的城市杭州,是一家集研发、生产、销售体外诊断试剂、POCT仪器及生物原材料为一体的生物医药高科技公司。

公司拥有20000平方米生产研发基地,建立了具国际先进水平的胶体金快速诊断试剂生产线,年生产能力达上亿人份。现有研发人员一百多人,其中本科学历占80%以上,公司与国内外科研机构建立了广泛的项目合作关系,并且在快速诊断试剂平台、分子快速诊断平台、免疫抗体开发与制备、小分子抗原合成和基因工程等领域处于国内领先水平。

公司致力于体外诊断试剂及其相关POCT仪器的研发和生产:包括胶体金快速检测试剂、化学发光免疫定量测定试剂以及生物活性原材料。成功开发了包括妊娠类、毒品类、传染病类、肿瘤标志物类、心肌标志物类、食品安全类、生化类、过敏源类和仪器试剂一体化等9大系列100多种产品。

Enterprise course

企业历程

国家高新技术企业

  • 2019
    2019年9月通过各项检查指标,获得厂房扩证和生产许可证,完成安旭发展的大跳跃。
  • 2018
    2018年7月MDSAP认证通过对巴西的扩证
    2018年7月通过EN ISO 13485:2016体系认证
  • 2017
    2017年荣"质量诚信"企业,完成安旭质量发展的大跳跃。
    2017年3月通过MDSAP现场体系审核
  • 2016
    2016年零缺陷通过TUV飞行检查
  • 2015
    2015年5月通过ISO13485:2012 医疗器械生产质量管理体系认证,完成安旭质量发展的大跳跃。
  • 2014
    2014年11月通过美国FDA质量体系考核,完成安旭质量发展的大跳跃。
    2014年11月通过加拿大CMDCAS质量体系考核。完成安旭质量发展的大跳跃。
  • 2011
    2011年安旭通过各项检查指标,荣获医疗器械生产企业许可证。

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